美敦力(上海)办理有限公司对植入式脊髓神经影响器自动召回

日期: 2024-12-27

作者: 华体会地址

  美敦力(上海)办理有限公司陈述,美敦力收到来自欧洲部分医师和患者的陈述,反应Vanta™(977006)的耗电速度比预期要快,导致需求从头程控或提早替换影响器。经过对投诉数据的检查和退回设备的剖析,承认Vanta™没有功能问题,体系作业正常。美敦力我国为履行全球一致的交流举动,对其出产的植入式脊髓神经影响器(注册证号:国械注进)自动召回,再次陈述说明书里边关于电池运用寿命影响的提示,提示在随访阶段运用东西来评价程控对电池运用寿命的影响。召回级别为二级。触及产品的类型、标准及批次等概况信息见《医疗器械召回事情陈述表》。

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